国产首款抗癌药获美国FDA批准上市
国产首款抗癌药获美国FDA批准上市，中国药企传奇生物公布此前公布一款全新的抗癌“神药”，已经获得美国FDA批准，可以用于治疗多发性骨髓。国产首款抗癌药获美国FDA批准上市。
国产首款抗癌药获美国FDA批准上市1近日，南京江宁高新区企业自主研发CAR-T产品西达基奥仑赛获美国FDA批准上市。这是全球首款由中国自主研发在海外上市的CAR-T产品，主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
传奇生物历时7年研发的“达基奥仑赛”一种嵌合抗原受体T细胞疗法。得益于独创的技术路线，“西达基奥仑赛”在临床研究中取得了显著治疗效果，在2020年获得中国国家药监总局有史以来首个“突破性治疗”认证。
传奇生物首席科学官范晓虎说：“97例患者入组临床实验，这些患者是多线治疗失败的患者。我们能取得98%的一个有效率，而且在两年的随访中，83%的患者都能达到完全缓解。按现有的诊断手段，基本上找不到癌细胞，在整个肿瘤的药品开发历史上也是非常少见的一个高缓解率。”
据了解，目前“西达基奥仑赛”已在中国、日本以及欧洲陆续申报。凭借这一产品，传奇生物已位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵。作为孕育和扶持传奇生物发展的江宁药谷，目前已汇聚奥赛康、恒瑞医药、正大天晴等300余家生物医药领军企业和高成长型项目，集聚近 ……此处隐藏2390个字……争对手，疗法优先级也亟待提升。目前获批的CAR-T产品均为三线或以后疗法，这意味着，在接受CAR-T治疗前，患者必须先经过两种或以上的其他疗法治疗，并且没有取得明显的治疗效果。
以西达基奥仑赛为例，根据传奇生物母公司金斯瑞生物科技（01548.HK）公告，符合适应症范围的患者既往需接受过至少四线治疗，包括蛋白酶抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38单抗等。
上述从事CAR-T研发的人士也对时代财经表示，多发性的骨髓瘤很容易复发，由于CAR-T应用时间尚短，有很多风险尚未明确，为了保险起见，只能先申请末线疗法。
传奇生物对产品的市场潜力表示有信心。“据美国癌症协会估计，2022年美国将有超过34000人被诊断为多发性骨髓瘤，超过12000人因此死亡。”传奇生物对时代财经表示。
虽然非首选疗法，且价格不菲，但这并不妨碍CAR-T产品的大卖。华创证券统计，2021年，前5款获得FDA批准的CAR-T产品销售总额已经达到17.09亿美元，其中奕凯达和Kymriah的销售额分别为6.95亿美元和5.87亿美元。
弗若斯特沙利文预测，CAR-T疗法的全球市场未来5年将以53%的复合年均增长率增长，预计2025年全球市场规模可达90.5亿美元。2021年，中国CAR-T市场规模约为2亿元，到2024年将增长至53亿元，2030年市场规模有望达到289亿元。
传奇生物对时代财经透露，公司也正在为中国市场做准备。“现在谈论中国的临床和申报具体内容还为时过早。目前，我们正在准备向中国国家监管部门提交西达基奥仑赛的生物制品许可申请。”
